Моксифлоксацин

Предыдущие зарегистрированные версии инструкции по медицинскому применению на препарат, а также официальные изменения, внесенные в текст инструкций, Вы можете посмотреть на сайте «Государственного реестра лекарственных средств» по адресу https://lk.regmed.ru

1. Что из себя представляет препарат Моксифлоксацин и для чего его применяют

Препарат Моксифлоксацин содержит действующее вещество моксифлоксацин, которое представляет собой антибиотик из группы фторхинолонов.

Показания к применению

Препарат Моксифлоксацин показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• внебольничная пневмония (воспаление легких), включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов (разновидности бактерий) с множественной устойчивостью к антибиотикам;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные внутрибрюшные инфекции, включая инфекции, вызванные несколькими бактериями, в том числе внутрибрюшинные абсцессы (полости, заполненные гноем);
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая воспаление маточных труб и слизистой оболочки матки).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (острый синусит);
• обострение хронического воспаления дыхательных путей (бронхита).

Способ действия препарата Моксифлоксацин

Моксифлоксацин разрушает клеточную структуру и напрямую уничтожает бактерии за счет замедления работы бактериальных ферментов. Это приводит к нарушению копирования, восстановления и передачи генетического материала микробной клетки и, как следствие, к ее гибели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Моксифлоксацин

Противопоказания

Не принимайте препарат Моксифлоксацин, если:

• у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики из группы хинолонов, фторхинолонов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы младше 18 лет;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, вызванные применением антибиотиков из группы фторхинолонов;
• у Вас врожденные или приобретенные нарушения сердечного ритма (определяются на электрокардиограмме (ЭКГ)); нарушения водно-электролитного баланса (особенно низкие концентрации калия в крови); значительное замедление сердечного ритма (брадикардия); тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые вызывают нарушение работы сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ);
• у Вас серьезные проблемы с печенью или содержание печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Моксифлоксацин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• Вы страдаете эпилепсией или заболеванием, при котором у Вас могут возникать судороги;
• у Вас имеются психические заболевания;
• во время лечения Вы ощущаете учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (особенно у женщин и пациентов в пожилом возрасте). Врач может назначить Вам ЭКГ для того, чтобы определить возможные отклонения в работе сердца;
• у Вас миастения гравис (аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно-мышечных импульсов, что приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц);
• у Вас цирроз печени (это тяжелое заболевание, в результате которого ткани печени замещаются на фиброзную соединительную ткань и орган перестает выполнять свою функцию);
• Вы принимаете одновременно препараты, снижающие содержание калия в крови;
• у Вас или Ваших родственников есть недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахароснижающие препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин, так как на фоне приема моксифлоксацина может изменяться концентрация сахара в крови;
• Вы ранее перенесли трансплантацию какого-либо органа, а также если Вы принимаете глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты), так как у Вас имеется повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий; повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий также имеется у пожилых пациентов;
• у Вас есть или у кого-либо в Вашей семье были случаи аневризмы аорты (расширение участка главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца) или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышение кровяного давления или атеросклероз).

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у Вас после приема препарата Моксифлоксацин развились какие-либо из этих нежелательных реакций:

• гиперчувствительность и аллергические реакции. Очень редко тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция/шок) могут развиться даже при первом применении препарата со следующими симптомами: затруднение дыхания, боль в груди, одышка, головокружение, слабость, тошнота или потеря сознания;
• серьезные кожные реакции. Очень редко при приеме моксифлоксацина могут возникать тяжелые кожные заболевания, такие как:
  • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или синдром Стивенса-Джонсона (могут проявиться в виде красноватых пятен, похожих на мишени или круги, часто сопровождающихся волдырями в середине; в виде язв во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах). Этим тяжелым кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы простуды. Сыпь может развиваться до появления обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений;
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез (развивается в начале терапии в виде красной чешуйчатой обширной сыпи с подкожными уплотнениями и волдырями, чаще всего расположенной на кожных складках туловища и верхних конечностях, сопровождается лихорадкой);
  • DRESS-синдром (проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем — в виде обширной сыпи с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов).

  При развитии данных кожных нежелательных реакций Вам не следует возобновлять прием препарата Моксифлоксацин ни при каких обстоятельствах.

• в случае появления острой одышки, особенно когда ложитесь в кровать, или при обнаружении отека лодыжек, ступней ног или живота, или при новом приступе учащенного или нерегулярного сердцебиения. В этом случае Вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Риск осложнений со стороны сердца может возрастать при увеличении дозы, поэтому всегда следует соблюдать рекомендованную дозу.

Если Вы почувствуете резкую сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, особенно если Вы принимаете системные глюкокортикостероиды, Вам может быть необходима неотложная медицинская помощь.

• если у Вас возникнут следующие симптомы: слабость, пожелтение белков глаз и кожи, зуд, потемнение мочи, склонность к кровоточивости, потеря внимания и нарушение ориентации в пространстве, которые могут свидетельствовать о развитии печеночной недостаточности. Ваш лечащий врач может назначить Вам проведение анализов для оценки состояния печени;
• судороги, так как они могут быть симптомами заболевания нервной системы;
• тяжелая диарея, особенно если она становится выраженной и продолжительной, или Вы заметили в кале примесь крови или слизи, которые могут являться симптомами псевдомембранозного колита. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию. Вам не следует самостоятельно принимать препараты, которые останавливают или замедляют работу кишечника;
• если Вы пожилого возраста и у Вас есть нарушения работы почек. Вам следует пить больше жидкости, поскольку обезвоживание повышает риск развития почечной недостаточности;
• если Вы стали нечетко видеть предметы, появилось чувство жжения в глазах на улице или в светлом помещении, а также другие нарушения зрения. Вам необходимо обратиться к офтальмологу;
• если Вы чувствуете слабость и быструю утомляемость мышц, так как это может указывать на наличие у Вас миастении гравис. Применение препарата Моксифлоксацин может усугубить симптомы Вашего заболевания;
• боль и отечность суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий (см. разделы «Не принимайте препарат Моксифлоксацин» и «Возможные нежелательные реакции»), особенно если Вы:
  • пожилого возраста;
  • перенесли трансплантацию органа;
  • имеете нарушение функции почек;
  • принимаете глюкокортикостероиды.

  Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть как в первые 48 часов лечения, так и через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Моксифлоксацин. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием препарата Моксифлоксацин, сообщите об этом лечащему врачу и обеспечьте болезненной области состояние покоя. Избегайте нагрузок, так как это может увеличить риск разрыва сухожилий;

• если у Вас осложненная инфекция органов малого таза (например, скопление гноя в маточных трубах, яичниках или тазу). Ваш лечащий врач назначит Вам антибиотик внутривенно, так как в этом случае препарат Моксифлоксацин может быть неэффективен;
• если у Вас инфекция, вызванная штаммами Staphylococcus aureus, устойчивыми к метициллину, Ваш лечащий врач назначит Вам другой антибактериальный препарат, так как в этом случае препарат Моксифлоксацин может быть неэффективен;
• если Вы испытываете боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в ступнях и ногах или кистях рук и руках, так как это может являться симптомами повреждения нервов (нейропатия). Вам следует немедленно прекратить прием препарата Моксифлоксацин и сообщить об этом лечащему врачу, чтобы предупредить развитие потенциально необратимого состояния;
• психические расстройства, в том числе депрессия и суицидальные мысли. Вам следует немедленно прекратить прием препарата Моксифлоксацин и сообщить об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию;
• если у Вас гонорея (инфекция органов малого таза). Ваш лечащий врач должен дополнительно назначить Вам другой антибиотик. Если через 3 дня лечения Ваше состояние не улучшится, обратитесь к врачу;
• если у Вас спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость — эти симптомы могут свидетельствовать об изменении содержания сахара в крови в большую (гипергликемия) и в меньшую (гипогликемия) сторону, что может приводить к гипогликемической коме. Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови.

Если у Вас или Ваших родственников диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у Вас может появиться склонность к развитию гемолитических реакций (разрушение клеток крови эритроцитов) во время терапии хинолонами/фторхинолонами. Вам следует принимать моксифлоксацин с осторожностью.

Вам необходимо избегать длительного нахождения на солнце и интенсивном солнечном свете и не посещать солярий во время приема препарата Моксифлоксацин. Хинолоны/фторхинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолету.

Если у Вас возникают такие нежелательные реакции, как воспаление сухожилий, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, жжение, онемение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушение зрения, потеря вкуса и запаха, нарушение слуха, депрессия, ухудшение памяти, усталость и нарушение сна — Вам необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Он примет решение о дальнейшем лечении и рассмотрит возможность применения антибактериального препарата другой группы. Эти серьезные нежелательные реакции возникали очень редко при приеме антибиотиков данной группы, но некоторые из них носили длительный характер (продолжающийся месяцы и годы), вызывали инвалидность или были потенциально необратимы.

Лабораторные тесты

В случае, если лечащий врач назначит Вам исследование на наличие Mycobacterium spp., результат теста может быть ложноотрицательным, так как препарат Моксифлоксацин подавляет рост микобактерий.

Дети и подростки

Препарат Моксифлоксацин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Моксифлоксацин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Моксифлоксацин одновременно со следующими лекарственными препаратами, так как это может повысить риск нарушения сердечного ритма:

• антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
• нейролептики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклические антидепрессанты;
• некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, эритромицин (для внутривенного введения), пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин, саквинавир);
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие препараты (например, цизаприд, винкамин (для внутривенного введения), бепридил, дифеманил).

Вам необходимо сообщить лечащему врачу о приеме препаратов, которые могут снизить концентрацию калия в крови, например:

• мочегонные препараты (петлевые и тиазидные диуретики);
• слабительные препараты;
• кортикостероиды;
• амфотерицин В.

Данные препараты повышают риск серьезного нарушения сердечного ритма при приеме препарата Моксифлоксацин (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды, которые уменьшают кислотность в желудке), поливитамины и минералы, или препараты, в состав которых входят железо или цинк, противовирусные препараты (диданозин), или препараты, содержащие сукральфат (применяется для лечения желудочно-кишечных заболеваний), могут снизить эффективность препарата Моксифлоксацин. Принимайте препарат Моксифлоксацин за 4 часа до или через 4 часа после приема данных лекарственных препаратов.

Вам необходимо сообщить лечащему врачу о приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарин). Врач назначит Вам лабораторное исследование для контроля свертываемости крови.

Вам следует избегать совместного приема активированного угля и препарата Моксифлоксацин, так как при совместном приеме может нарушаться всасывание в кишечнике препарата Моксифлоксацин и снижаться эффективность лечения.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (дигоксин). При повторном приеме препарат Моксифлоксацин может увеличить концентрацию дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность. Не принимайте препарат Моксифлоксацин во время беременности.

Грудное вскармливание. Не принимайте препарат Моксифлоксацин во время грудного вскармливания, так как препарат может проникнуть в грудное молоко и навредить Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Моксифлоксацин может вызвать головокружение, временную потерю зрения или потерю сознания на короткий период времени. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.

Препарат Моксифлоксацин содержит лактозу — молочный сахар

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Моксифлоксацин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Пациенты пожилого возраста. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с легкой и средней степенью нарушений функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Если у Вас серьезные проблемы с печенью или содержание печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, прием препарата Моксифлоксацин противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на непрерывном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Пациенты различных этнических групп. Изменения режима дозирования не требуется.

Путь и способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку проглатывайте целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая достаточным количеством воды. Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.

Продолжительность терапии

Врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Заболевание	Продолжительность
Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур	7 дней
Внебольничная пневмония	7–14 дней (внутривенное введение с последующим приемом внутрь)
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур	7–21 день (внутривенное введение с последующим приемом внутрь)
Осложненные внутрибрюшные инфекции (инфекции желудочно-кишечного тракта)	5–14 дней (внутривенное введение с последующим приемом внутрь)
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза	14 дней
Острый синусит	7 дней
Обострение хронического бронхита	5–10 дней

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата Моксифлоксацин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Моксифлоксацин больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Моксифлоксацин

Если Вы забыли принять препарат Моксифлоксацин, примите пропущенную таблетку в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы.

Если до следующего приема остается менее 8 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжите прием препарата в соответствии с рекомендованным графиком приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Моксифлоксацин

Принимайте препарат в течение периода, назначенного врачом. Даже если Вы чувствуете себя лучше, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться, если Вы слишком рано прекратите лечение.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Моксифлоксацин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• учащенный или нерегулярный сердечный ритм.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• тяжелые аллергические реакции;
• отек, включая отек дыхательных путей (потенциально является угрожающим жизни);
• судороги;
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (нейропатия или полинейропатия);
• депрессия (в очень редких случаях до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки);
• тяжелая форма диареи с примесью крови и/или слизи (псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям;
• боль и отек сухожилий (тендинит).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• воспаление кровеносных сосудов (может быть выражено в виде красных пятен на коже, обычно на голенях, или проявляться как боль в суставах);
• внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, потемнение цвета мочи, кожный зуд, кровоточивость, потеря внимания и нарушение ориентации в пространстве или бессонница;
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (красноватые пятна, похожие на мишени или круги, часто сопровождающиеся волдырями в середине);
• синдром, вызванный нарушением выведения воды и низкой концентрацией натрия в крови (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона);
• потеря сознания, обусловленная резким снижением уровня сахара в крови (гипогликемическая кома);
• появление угрожающего жизни шока (затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенный пульс);
• психоз (возникновение суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки);
• разрыв сухожилия.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• красная чешуйчатая обширная сыпь с подкожными уплотнениями и волдырями, которая сопровождается повышением температуры тела в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам);
• мышечная слабость, болезненность или болевые ощущения, особенно если при этом Вы чувствуете недомогание, у Вас повышена температура тела или моча темного цвета — эти признаки могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может быть опасным для жизни и может приводить к проблемам с почками (патологическое состояние, называемое рабдомиолизом).

Кроме того, немедленно обратитесь к офтальмологу в случае возникновения:

• временной потери зрения (очень редкая нежелательная реакция);
• дискомфорта и боли в глазах (очень редкая нежелательная реакция), особенно при воздействии света (редкая нежелательная реакция).

Если при приеме препарата Моксифлоксацин у Вас возникло опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (полиморфная желудочковая тахикардия) (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите лечащему врачу, что Вы принимали препарат Моксифлоксацин, прекратите прием препарата и не возобновляйте лечение.

Ухудшение симптомов миастении гравис наблюдается в очень редких случаях. В случае ухудшения симптомов немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы пожилого возраста и у Вас имеются проблемы с почками, в случае расстройства мочеиспускания, отечности ног, лодыжек или ступней, усталости, тошноты, сонливости, одышки или спутанности сознания немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности (редкая нежелательная реакция).

Если Вы страдаете сахарным диабетом и заметили увеличение (редкая нежелательная реакция) или снижение концентрации сахара в крови (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Моксифлоксацин:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• суперинфекции, вызванные чувствительными бактериями или грибами, например грибковое поражение (кандидоз) полости рта или влагалища;
• головная боль;
• головокружение;
• удлинение интервала QT при снижении калия в крови (изменения на ЭКГ);
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• диарея;
• повышение содержания печеночных ферментов (трансаминаз) в крови;
• реакции в месте инъекции/инфузии (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• низкое число красных кровяных клеток — эритроцитов (анемия);
• уменьшение количества «белых кровяных телец» (лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения));
• увеличение или уменьшение количества специальных клеток крови, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов (тромбоцитопения, тромбоцитемия)), удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО);
• аллергические реакции;
• зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• повышенное содержание жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия);
• тревожность, беспокойное состояние;
• покалывающее ощущение (пощипывание в конечностях) и/или онемение (парестезии и дизестезии);
• изменение вкусовых ощущений (в очень редких случаях — потеря вкуса);
• спутанность сознания и дезориентация (психоневрологическое расстройство, которое характеризуется неспособностью ориентироваться в пространстве, нарушением узнавания привычной местности);
• нарушение сна;
• мышечное дрожание (тремор);
• головокружение (вертиго);
• сонливость;
• нарушение зрения (включая двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрительного восприятия, особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС));
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия (частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту);
• расширение сосудов (вазодилатация);
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);
• стенокардия (внезапный приступ давящей боли в области сердца, сопровождающийся слабостью, чувством страха, потливостью, ощущением нехватки воздуха и невозможностью сделать глубокий вдох);
• одышка (включая астматические состояния);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• запор;
• расстройство желудка (диспепсия);
• повышенное газообразование в животе (метеоризм);
• воспаление желудочно-кишечного тракта, исключая эрозии (гастроэнтерит);
• повышение активности амилазы (пищеварительного фермента);
• нарушение функции печени (включая повышение активности фермента лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы;
• сухость кожи;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия);
• обезвоживание, вызванное диареей или уменьшением приема жидкости (дегидратация);
• общее недомогание;
• нехарактерная (неспецифическая) боль;
• потливость;
• воспаление вен (флебит/тромбофлебит) в месте инъекции/инфузии (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• изменение концентрации тромбопластина (фермент, отвечающий за свертываемость крови);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• эмоциональная неустойчивость;
• галлюцинации;
• нарушение памяти;
• резкое изменение образа мыслей и действий человека (делирий);
• понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям (гипестезия);
• нарушение обоняния вплоть до потери обоняния;
• ненормальные сновидения;
• нарушение равновесия и плохая координация (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых);
• нарушение внимания;
• нарушение речи;
• потеря памяти (амнезия);
• шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимые);
• нарушение сердечного ритма (желудочковые тахиаритмии);
• обмороки;
• повышение или снижение артериального давления;
• нарушение глотания (дисфагия);
• воспалительные заболевания полости рта (стоматит);
• желтуха, воспалительное заболевание печени вследствие нарушения тока желчи и накопления ее в печени (гепатит, преимущественно холестатический);
• повышение мышечного тонуса и судороги;
• мышечная слабость;
• нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина);
• отек (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз, резкое уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• снижение сахара в крови (гипогликемия), вплоть до гипогликемической комы (особенно если Вы пожилого возраста, или страдаете сахарным диабетом и принимаете внутрь сахароснижающие препараты или инсулин);
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• повышенная чувствительность зубов на раздражители (гиперестезия);
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• неспецифические аритмии;
• остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда);
• артрит (воспаление суставов);
• нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы;
• ухудшение симптомов миастении гравис;
• ригидность мышц (состояние, при котором мышцы становятся избыточно напряженными и жесткими).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нервозность (повышенная возбудимость нервной системы);
• острая ишемия миокарда (болезненное состояние, вызванное недостатком притока крови к сердцу) с инфарктом миокарда (сердечный приступ) или без него, возникающая как часть аллергической реакции (синдром Коуниса);
• постоянная лекарственная сыпь;
• реакции фоточувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Моксифлоксацин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Моксифлоксацин содержит

Действующим веществом является моксифлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксифлоксацина гидрохлорид, эквивалентный 400 мг моксифлоксацина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 и тип 12), магния стеарат, гипромеллоза.

Состав пленочной оболочки: опадрай розового цвета 03F34266 (в т. ч. тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид красный).

Внешний вид препарата Моксифлоксацин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета; на поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро от белого с желтоватым оттенком цвета до светло-желтого цвета и оболочка розового цвета.

По 5, 7 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ЗАО «Березовский фармацевтический завод»
623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13А
тел./факс: +7 (343) 215-89-01
электронная почта: info@uralbfz.ru

Производитель

Республика Северная Македония
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
ул. Козле 188, 1000 Скопье