Нимесулид Форте (гель)

Предыдущие зарегистрированные версии инструкции по медицинскому применению на препарат, а также официальные изменения, внесенные в текст инструкций Вы можете посмотреть на сайте «Государственного реестра лекарственных средств» по адресу https://lk.regmed.ru
Официальный сайт лекарственного средства nimesulid-gel.ru

Листок-вкладыш – информация для пациента

Нимесулид форте, 2 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: нимесулид
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нимесулид форте, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Нимесулид форте.
3. Применение препарата Нимесулид форте.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нимесулид форте.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нимесулид форте, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Нимесулид форте содержит действующее вещество нимесулид, которое относится к фармакотерапевтической группе: препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для наружного применения.

Показания к применению

Препарат Нимесулид форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения:

• местных симптоматических, воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок и сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго);
• мышечных болей ревматического и неревматического происхождения;
• посттравматического воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Нимесулид форте

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство для местного применения. Нимесулид является ингибитором циклооксигеназы, фермента, ответственного за синтез простагландинов, участвующих в развитии и поддержании воспаления.
После нанесения гель проникает в кожу и подкожные ткани, уменьшая воспаление и связанные с ним боль и отек.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Нимесулид форте

Противопоказания

Не применяйте препарат Нимесулид форте:

• если у Вас аллергия на нимесулид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья), ангионевротического отека (серьезной аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания) или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа (хроническое заболевание слизистой оболочки полости носа) и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения, кровотечения из ЖКТ;
• если у Вас дерматозы (поражения кожи), повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
• если Вам назначили препарат Нимесулид форте одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения;
• если у Вас серьезные заболевания почек (почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин));
• если у Вас серьезные заболевания печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• в детском возрасте младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Не принимайте препарат внутрь. При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Перед применением препарата Нимесулид форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас имелись эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в прошлом (в анамнезе) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность) и заболевание почек (почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если Вы достигли пожилого возраста;
• если у Вас сахарный диабет 2 типа;
• если у Вас нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• если у Вас возникали кровотечения из ЖКТ в прошлом (в анамнезе);
• если Ваш возраст от 12 до 18 лет.

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
После нанесения геля вымойте руки с мылом.
Не наносите препарат Нимесулид форте под окклюзионную (герметичную) повязку.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней.
Применяйте препарат Нимесулид форте с осторожностью, если у Вас повышен риск развития нежелательных реакций, вызванных салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи.
При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Плотно закрывайте тубу после применения геля.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Нимесулид форте

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты лития);
• мочегонные препараты (например, фуросемид);
• препараты, оказывающие подавляющее влияние на иммунную систему (в частности, метотрексат или циклоспорин);
• другие НПВП;
• препараты для снижения артериального давления;
• препараты для лечения сахарного диабета.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Нимесулид форте во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нимесулид форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нимесулид форте содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Препарат Нимесулид форте содержит метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Нимесулид форте содержит пропилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Применение препарата Нимесулид форте

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо нанести столбик геля длиной 1-2 см на больное место равномерным тонким слоем и слегка помассировать. Частота применения 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Применение нимесулида у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у детей и подростков

Дети до 12 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Дети старше 12 лет
Режим дозирования у детей старше 12 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен только для наружного применения.
Перед нанесением геля вымойте и высушите поверхность кожи.
Не следует втирать гель интенсивно или наносить его под воздухонепроницаемые повязки.
Не рекомендуется носить сдавливающую одежду.
До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат более 10 дней без консультации врача.

Если Вы применили препарата Нимесулид форте больше, чем следовало

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
При нанесении большого количества геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи или при случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций (тошнота, рвота).
Симптоматическая терапия.

Если Вы забыли применить препарат Нимесулид форте

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Нимесулид форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

• отек лица, языка или глотки;
• проблемы с глотанием;
• покраснения на всей поверхности тела;
• хрипы и затрудненное дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нимесулид форте

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• крапивница, шелушение, временное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных нежелательных реакций:

• изжога, тошнота, рвота, диарея, боль в животе (гастралгия), изъязвление слизистой ЖКТ, повышение активности «печеночных» трансаминаз, головная боль, головокружение, задержка жидкости, появление крови в моче (гематурия), снижение числа тромбоцитов в клиническом анализе крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в клиническом анализе крови (лейкопения), снижение числа эритроцитов и гемоглобина в клиническом анализе крови (анемия), снижение числа гранулоцитов в клиническом анализе крови (агранулоцитоз), удлинение времени кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Нимесулид форте

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (картонной пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Нимесулид форте содержит

Действующим веществом является нимесулид. Каждые 100 грамм геля содержат 2 грамма нимесулида.
Прочими вспомогательными веществами являются: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, эдетовая кислота (этилендиаминтетрауксусная кислота), каприлокапроил макрогол-8 глицериды (каприлокапроил полиоксил-8 глицериды, каприлокапроил макрогол глицериды), карбомер, глицерол, парафин жидкий, ПЭГ/ППГ-18/6 диметикон, триэтаноламин (троламин), вода очищенная.
Препарат Нимесулид форте содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Нимесулид форте и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.
Однородный гель желтовато-белого цвета.
По 50 г геля в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой.
По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод» (ЗАО «БФЗ»)
Адрес: 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13А
Тел./факс: +7 (343) 215-89-01
Электронная почта: info@uralbfz.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод» (ЗАО «БФЗ»)
Адрес: 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13А
Тел./факс: +7 (343) 215-89-01
Электронная почта: info@uralbfz.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.minzdrav.gov.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).